Requistion ID: 82049 

Responsable Qualité & Conformité Réglementaire (QARA)

Suite à une promotion interne nous sommes à la recherche de notre nouveau-elle Responsable Qualité et Affaires Règlementaires pour notre site de production de Grenoble.

Missions

• Assurer que le Système de Management de la Qualité (SMQ) est établi, mis en œuvre, entretenu et conforme aux exigences réglementaires et clients.
• Rendre compte à la direction du fonctionnement du SMQ et des besoins d’amélioration.
• Garantir la conformité réglementaire des produits et leur libération selon les exigences des pays de distribution.
• Maintenir la documentation technique et réglementaire à jour.
• Assurer la conformité des étiquetages, notices et documents commerciaux.
• Participer aux audits internes, clients et organismes notifiés.
• Représenter la direction pour la qualité et la conformité réglementaire.
• Orienter le SMQ selon un axe client et processus.
• Former et sensibiliser le personnel au SMQ et aux exigences réglementaires.
• Vérifier l’application et l’intégration du SMQ.
• Collecter et analyser les données, préparer et animer la revue de direction.
• Gérer les risques, documents qualité, réclamations, produits non conformes, CAPA.
• Superviser les audits internes et la surveillance post-commercialisation.
• Enregistrer les produits auprès des autorités de santé et gérer les bases de données réglementaires.
• Libérer les produits après autorisation de mise sur le marché.
• Revoir et approuver l’étiquetage et la documentation technique.
• Assurer la conformité des contrats qualité clients.
• Participer à la matériovigilance et aux Material Review Boards (MRB).
• Établir et maintenir la conformité au SMQ.
• Approuver les documents qualité et réglementaires.
• Décider des mesures pour garantir l’intégration du SMQ.
• Autoriser dérogations, retouches, libération des lots.
• Valider certificats de conformité, procédés logiciels.
• Approuver les études d’impact liées aux changements réglementaires.
• Libérer les produits après approbation des autorités compétentes.

Profil Recherché

• Formation supérieure scientifique, ingénierie ou affaires réglementaires (Bac+5).
• Expérience confirmée (10 ans minimum) en Qualité et Affaires réglementaires, dispositifs médicaux.
• Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971 et du règlement européen MDR 2017/745.
• Connaissance des réglementations internationales.
• Excellente communication écrite et orale en français et anglais.
• Leadership, autonomie, rigueur, pragmatisme et capacité à collaborer avec des équipes transverses.
• Est engagé(e) à la fois sur le management et les activités opérationnelles de son périmètre

En tant que membre de notre équipe, vous ferez l'expérience de l'esprit d'un leader international et innovant du marché de l'industrie dentaire. En plus d'une rémunération attrayante, vous bénéficierez d'une série d'avantages sociaux, tels que:

• 25 jours de congés / an
• Mutuelle prise en charge à 100%
• Titre-Restaurant
• Retraite complémentaire prise en charge à 100% (5% du salaire brut)
• Compte Epargne Temps (CET) souple et flexible
• Télétravail et horaires flexibles
• CSE : tarifs préférentiels via la plateforme internet Club Employé (loisirs, voyages, spectacles, etc.) et auprès du club de sport « L’appart Fitness » situé à côté des locaux
• Forte culture d’amélioration continue dans tous les aspects de l’entreprise

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