Klinischer Forschungsmanager KI

Klinischer Forschungsmanager KI

Möchten Sie bei einem weltweit führenden Dentalunternehmen im Bereich klinischer Studien arbeiten? Diese Position bietet Ihnen ein breites Spektrum an Aufgaben in einem internationalen Umfeld mit vielen verschiedenen Kontaktmöglichkeiten. Wir legen großen Wert darauf, dass unsere Produkte sicher und konform sind, und unsere klinischen Studien sind ein entscheidender Faktor bei dieser Arbeit.

Werden Sie Teil unseres engagierten globalen Teams für klinische Forschung!

Das Zentrum für klinische Forschung bei Dentsply Sirona ist für die Planung und Durchführung aller Phasen unserer klinischen Studien verantwortlich. Dabei kann es sich um gesponserte Studien zu nicht zugelassenen Produkten sowie zu behördlich zugelassenen und vermarkteten Produkten handeln.

Was erwarten wir von Ihnen?

In dieser Funktion sind Sie für die Vorbereitung der erforderlichen Studiendokumente verantwortlich, einschließlich Zeitplänen und Studienvereinbarungen. Wir erwarten von Ihnen, dass Sie alle Phasen klinischer Studien sowie Studien zur Entwicklung von KI-fähiger Dentalsoftware planen und durchführen. Sie sind der Ansprechpartner für klinische Beratung zu Produktdesign, Angaben und Validierung, einschließlich Studiendesign für Leser- und Standalone-Studien für KI-Modelle. Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen innerhalb von Dentsply Sirona sowie mit Zahnkliniken und Universitäten weltweit zusammen. Diese Position bietet Ihnen einen großartigen Einblick in klinische Studien in einem globalen Kontext und Sie werden an vielen interessanten Projekten mitwirken.

Aufgaben:

• Mitwirkung an der Konzeption und Durchführung von klinischen Studien, die für Medizinprodukte erforderlich sind und den Anforderungen von ISO 14155, EU MDR und FDA entsprechen.
• Vorbereitung und Einreichung von Dokumentationen zu klinischen Studien bei unabhängigen Ethikkommissionen/Prüfungsgremien und Aufsichtsbehörden.
• Registrierung klinischer Studien in den entsprechenden Datenbanken.
• Überwachung des Standorts, Datenmanagement und Nachverfolgung des Zeitplans und Budgets.
• Analyse der Studiendaten, Erstellung von klinischen Studienberichten und Präsentation der Studiendaten gegenüber internen und externen Parteien.  
• Funktion als primärer Fachexperte für Zahnmedizin für interne funktionsübergreifende Teams, die KI-gestützte Dentalsoftware entwickeln (z. B. CADe/CADx, KI-Visualisierung).
• Bereitstellung klinischer Beratung zu Produktdesign und -validierung, einschließlich Studiendesign für Reader- und Standalone-Studien für KI-Modelle.
• Zusammenarbeit mit den Teams für Forschung und Entwicklung, Qualität, Zulassung und Produktmarketing, um die klinische Relevanz und Sicherheit von KI-Modellen sicherzustellen und Methoden zur internen Nutzung von KI für effiziente Arbeitsabläufe zu unterstützen.
• Bleiben Sie über KI-Vorschriften und KI in der Zahnmedizin auf dem Laufenden.
• Entwurf und Überprüfung wichtiger Abschnitte von Zulassungsanträgen und technischen Unterlagen wie CERs und Studienprotokollen (z. B. Multi-Reader-Multi-Case-Studien) für KI-gestützte Medizinproduktsoftware.

Qualifikationen/Hintergrund:

• Hochschulabschluss in Naturwissenschaften.
• Hintergrund in Zahnmedizin, Forschung und/oder klinischen Studien.
• Mehrjährige Erfahrung in den Bereichen klinische Angelegenheiten, regulatorische Angelegenheiten und/oder klinische Forschung für KI-/ML-fähige Medizinproduktsoftware. (SaMD/SiMD)
• Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Studien am Menschen (z. B. ISO 14155, EU MDR, FDA, DSGVO, Deklaration von Helsinki, Gute Klinische Praxis (GCP) und EU-KI-Gesetz).
• Erfahrung in der Arbeit mit Medizinprodukten ist von Vorteil.
• Ein Doktor der Zahnchirurgie (DSD) oder Doktor der Zahnmedizin (DMD) ist von Vorteil.
• Ausgezeichnete Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Flüssiges Englisch in Wort und Schrift.
• Bereitschaft zu bis zu 20 Tagen internationaler Reisetätigkeit pro Jahr.

Sie verfügen über eine wissenschaftliche Denkweise, sind marktorientiert und haben großes Interesse an Aufgaben im Bereich der künstlichen Intelligenz. Sie sollten strukturiert, engagiert und lösungsorientiert arbeiten und ergebnisorientiert sein. Gute Kooperationsfähigkeiten sind ebenso unerlässlich wie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten.

Die Position kann in Molndal (Schweden), Bensheim (Deutschland) oder Charlotte (North Carolina, USA) angesiedelt werden.

Bitte beachten Sie, dass wir Bewerbungen fortlaufend prüfen. Senden Sie uns daher Ihren Lebenslauf so schnell wie möglich zu.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!