CMC＆QMS Specialist / Manager

Requistion ID: 80068 

Duties

The position will be responsible for the regulatory affairs of dental products.

The candidate will be responsible for the following duties: ・ As a member of the quality department, have a deep awareness and understanding of the organization and its systems.

Understand the requirements of the Pharmaceuticals and Medical Devices Act, and implement them into our quality system documentation.

Maintain quality-related agreements with domestic and overseas manufacturers, and periodically check the effectiveness of the QMS.

Collect and analyze information on the quality of our products in the domestic market and reflect it in our product services.

In the event of a quality problem, we shall approach the overseas manufacturer and track a series of measures from root cause clarification to prevention of recurrence.

In the event of a quality problem, we will contact the manufacturer overseas, etc., and track a series of responses from root cause clarification to recurrence prevention. Depending on the content, we may also respond to the pharmaceutical affairs. The results are also developed into the accompanying quality system documents.

The management of contract manufacturing partners and foreign manufacturing sites is carried out.

Participate in projects and continuous improvement activities to maintain our quality system.

To collaborate with related departments and ensure that the quality management system and safety management system permeate the work site.

To collect, evaluate, and report safety management information to the regulatory authorities, and to review and implement safety assurance measures.

Collect and analyze information on the quality of our products in the domestic market, and reflect it in our product services.

Provide quality information and technical advice to customers and our service engineers as necessary.

Analyze and report on the quality of our products to our customers (BtoB and BtoC) in an appropriate and timely manner to increase their confidence in our quality and encourage them to use our products with confidence.

＜Main communication with

Quality assurance and manufacturing department personnel at contract manufacturers

Our quality assurance, manufacturing, marketing, and service departments

■職務内容
・    歯科用医薬品の薬事申請業務を行う。
・    品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・    医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
・    国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
・    当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・    品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・    当社製品の変更及び逸脱管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。また伴う品質システム文書への展開を行う。
・    製造委託先及び外国製造所の管理業務を行う。
・    当社の品質システムを維持するため、プロジェクトへの参加及び持続的な改善活動を行う。
・    関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。
・    安全管理情報を収取、評価及び監督官庁への報告、安全確保措置の検討及び実施する。
・    当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・    必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・    お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して使っていただけるよう働きかける。

＜主なコミュニケーション先＞
　製造委託先の品質保証、製造部門担当者
　当社品質保証部門、製造部門、マーケティング、サービス部門担当者